Fiscalização identifica irregularidades em remédios oncológicos
A Anvisa determinou a apreensão de lotes dos medicamentos Keytruda® e Kadcyla após identificar indícios de falsificação nos produtos utilizados no tratamento de câncer. A medida proíbe a comercialização, distribuição e uso do lote Y013149 do Keytruda® (pembrolizumabe), após a detentora do registro, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., informar que não reconhece o número de série vinculado ao produto suspeito. A Anvisa também ordenou a retirada dos lotes H6980H05 e H8249A43 do Kadcyla (trastuzumabe emtansina), indicado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
Segundo a Roche, responsável pelo registro do medicamento, foram encontradas divergências na arte gráfica, falhas nos selos de segurança e ausência do código 2D DataMatrix. A fiscalização identificou ainda inconsistências em rótulos, tampas, bulas e no formato dos frascos. Análises laboratoriais confirmaram a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina nos produtos apreendidos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União e reforça o alerta para que pacientes e profissionais de saúde verifiquem a procedência dos medicamentos utilizados em tratamentos oncológicos.