Terapia era destinada a crianças com Distrofia Muscular de Duchenne, doença genética rara e progressiva
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche comunicaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do Elevidys, terapia destinada ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
Segundo a Anvisa, os dados apresentados pela fabricante não atenderam aos requisitos regulatórios necessários para manter a autorização do medicamento no país. O registro havia sido concedido em dezembro de 2024, de forma excepcional e condicionado à apresentação de informações adicionais.
A comercialização do Elevidys já estava suspensa desde julho de 2025, após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos. Desde então, a agência solicitou novos dados de segurança e eficácia à empresa.
O cancelamento não altera as obrigações da Roche de acompanhar pacientes que já receberam a terapia em estudos e programas existentes. Paralelamente, a Anvisa aprovou neste mês o registro do Duvyzat, outro medicamento indicado para pacientes com DMD.